网售医疗器械需备案 网购隐形眼镜等先看有无凭证

今后，消费者在网上购买隐形眼镜、血压计等医疗器械时，一定要查看商家是否有许可证件或备案凭证。昨天，记者从市食药监局获悉，扬州已印发通知，要求网售医疗器械企业到食药监部门备案，并在销售主页面显著位置公示。目前，我市已有两家企业备案成功。

网售医疗器械，需到食药监部门办理备案

“医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。”市食药监局医疗器械监管处人员称。医疗器械门类品种多，主要分家用和医用两种。家用医疗器械包括隐形眼镜、血压计、血糖仪、避孕套、早早孕试纸等；医用医疗器械则包括注射器、监护仪、B超、骨密度仪等。

按原国家食药监总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，今年3月1日起，凡在网上销售医疗器械，应至食药监部门办理备案后，方可在网上销售。

“按省食药监局统一部署，我们5月份就开始完善这项工作，本月发通知要求各医疗器械生产经营企业，规范医疗器械网络销售备案工作。”据介绍，医疗器械网络销售以前比较松散，监管部门出台这样的政策，也是为了适应新型业态的发展。

3种情况都应进行网售备案

目前，医疗器械网络销售可分为3种情况：自建网站销售；入驻第三方平台(如天猫、京东等)销售；提供医疗器械网络交易服务的第三方平台(本身不从事医疗器械销售)。这3种情况都应进行医疗器械网络销售备案。

自建网站类和入驻第三方平台的企业，到市级食药监部门备案；第三方平台到省级食药监部门备案，获得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。需要提醒的是，自建网站销售医疗器械及第三方平台，还应提前至省级食药监部门办理《互联网药品信息服务资格证书》，方可办理备案。

未备案者曝光，并可处1万元以下罚款

目前，扬州市科司达商贸有限公司和众成堂医药连锁已办理医疗器械网络销售备案，这是《医疗器械网络销售监督管理办法》实施以来，我市办理的首批医疗器械网络销售备案。

市食药监局官网已向社会公开两家企业备案信息，两家企业产品都在医疗器械网络交易服务第三方平台天猫上销售。其中，众成堂医药连锁销售的医疗器械包括：家用普通诊察器械、家用医用电子仪器设备、个人用口腔科材料、家用医用卫生材料及敷料、各类角膜接触镜及护理用液等10来个品种。

市食药监局将督促辖区企业按规定及时办理备案。对已备案的企业，监管部门加强网络监测和管理。按规定，如从事医疗器械网络销售未备案，拒不改正的向社会公告，食药监部门可处1万元以下罚款。

消费者如何做？网购医疗器械，认准备案凭证

网售医疗器械施行备案政策后，给消费者带来的益处是用械更安全可靠。因为食药监部门已把关其线下实体店资质，并通过了网售审查。消费者再在网上购买隐形眼镜等医疗器械时，如果看到网页公示的相关许可证件或备案凭证，就可放心购买了。

按规定，从事医疗器械网络销售的企业，须在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，产品页面应展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。未公示又拒不改正的，可处5000元以上1万元以下罚款。

网售给消费者个人的医疗器械，必须要能由消费者个人自行使用。其说明书应符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。